Conformidade com a FDA CFR 21 Parte 11

As pessoas que utilizam sistemas fechados para criar, modificar, manter ou transmitir registros eletrônicos deverão empregar procedimentos e controles destinados a garantir a autenticidade, a integridade e, quando apropriado, a confidencialidade dos registros eletrônicos, e a garantir que o signatário não possa repudiar prontamente o registro assinado como não genuíno. Esses procedimentos e controles incluirão o seguinte:

1. Validação de sistemas para garantir precisão, confiabilidade, desempenho consistente pretendido e capacidade de discernir registros inválidos ou alterados.
2. A capacidade de gerar cópias precisas e completas de registros, tanto em formato legível por humanos quanto em formato eletrônico, adequado para inspeção, revisão e cópia pela agência. As pessoas devem entrar em contato com a agência se houver alguma dúvida sobre a capacidade da agência de realizar tal revisão e cópia dos registros eletrônicos.
3. Proteção de registros para permitir sua recuperação precisa e imediata durante todo o período de retenção de registros.
4. Limitar o acesso ao sistema a indivíduos autorizados.
5. Uso de trilhas de auditoria seguras, geradas por computador e com registro de data e hora para registrar de forma independente a data e hora das entradas e ações do operador que criam, modificam ou excluem registros eletrônicos. As alterações nos registros não devem ocultar informações previamente registradas. Essa documentação da trilha de auditoria deverá ser retida por um período pelo menos igual ao exigido para os registros eletrônicos em questão e deverá estar disponível para revisão e cópia pela agência.
6. Uso de verificações do sistema operacional para impor a sequência permitida de etapas e eventos, conforme apropriado.
7. Uso de verificações de autoridade para garantir que apenas indivíduos autorizados possam usar o sistema, assinar eletronicamente um registro, acessar a operação ou dispositivo de entrada ou saída do sistema de computador, alterar um registro ou realizar a operação em questão.
8. Uso de verificações de dispositivos (por exemplo, terminais) para determinar, conforme apropriado, a validade da fonte de entrada de dados ou instrução operacional.
9. Determinação de que as pessoas que desenvolvem, mantêm ou utilizam sistemas de registro eletrônico/assinatura eletrônica possuem educação, treinamento e experiência para executar as tarefas que lhes são atribuídas.
10. O estabelecimento e a adesão a políticas escritas que responsabilizem os indivíduos pelas ações iniciadas sob as suas assinaturas eletrónicas, a fim de impedir a falsificação de registos e assinaturas.
11. Uso de controles apropriados sobre a documentação dos sistemas, incluindo:

• • Controles adequados sobre a distribuição, acesso e uso de documentação para operação e manutenção do sistema.
  • Procedimentos de revisão e controle de mudanças para manter uma trilha de auditoria que documente o desenvolvimento sequenciado e a modificação da documentação dos sistemas.